- Gremio advierte que la iniciativa altera las reglas vigentes y afecta la seguridad jurídica.
- Sostiene, además, que todos los medicamentos deben demostrar seguridad y eficacia para permanecer en el mercado.
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos en Latinoamérica (ALAFAL) expresa su profunda preocupación y rechazo al Dictamen del Proyecto de Ley 9514, aprobado en la Comisión de Salud del Congreso de la República, por cuanto pretende validar la permanencia y reinscripción de productos denominados “Categoría 3 – Maduros”, Ley N° 29459, sin que estos hayan acreditado seguridad y eficacia conforme a los estándares regulatorios establecidos en el país.
El dictamen propone que determinados productos con registro sanitario previo a la entrada en vigor de la Ley N° 29459 puedan mantener o recuperar su permanencia en el mercado únicamente en función de criterios como años de comercialización o ausencia de alertas sanitarias, prescindiendo de la obligación fundamental de demostrar científicamente su seguridad y eficacia mediante mecanismos regulatorios reconocidos.
Las empresas asociadas a ALAFAL realizaron importantes inversiones técnicas, científicas y económicas para adecuarse a las disposiciones establecidas por la Ley N° 29459 y sus reglamentos. Ello implicó desarrollar estudios, generar evidencia, reformular productos (25) o, en determinados casos, retirar voluntariamente productos cuya continuidad no resultaba viable bajo los estándares regulatorios vigentes (54). Este esfuerzo respondió al compromiso con la salud pública, la calidad y el fortalecimiento institucional del sistema sanitario peruano.
Este proyecto de ley, que pretende otorgarle una validación legislativa permanente a productos sin sustento, constituye un grave precedente que premia el incumplimiento regulatorio, debilita la autoridad sanitaria y afecta seriamente la predictibilidad jurídica y técnica del sistema. Los productos que este dictamen beneficiaría continúan en el mercado como consecuencia de procesos de judicialización y medidas cautelares que suspendieron temporalmente la aplicación de las exigencias regulatorias.
ALAFAL considera que la salud pública debe sustentarse en decisiones con evidencia científica, criterios técnicos y estándares regulatorios sólidos. Cualquier flexibilización de estos principios debilita la institucionalidad sanitaria y afecta la confianza de los ciudadanos en los medicamentos que consumen.
Por ello, exhortamos al Pleno del Congreso de la República a actuar con responsabilidad y priorizar la protección de la salud pública, rechazando el Dictamen del Proyecto de Ley N° 9514-2024 CR y así garantizando que todos los productos farmacéuticos que permanezcan en el mercado peruano hayan demostrado adecuadamente su seguridad, eficacia y calidad.